2021年06月22日，復(fù)星凱特生物科技有限公司提交的阿基侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號：FKC876）的上市申請（受理號：CXSS2000006）已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)上市，這也是國內(nèi)的一個獲批上市的CAR-T療法。

　　圖片來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　2020年2月，復(fù)星凱特在中國提交了阿基侖賽注射液用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型（DLBCL，NOS），原發(fā)縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL的上市申請。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　2020年3月5日，復(fù)星凱特在中國提交的阿基侖賽注射液的上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。

 

　　阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特于2017年初從吉利德子公司Kite制藥引進(jìn)的靶向CD19的基因修飾自體CAR-T細(xì)胞注射液，并獲得全部技術(shù)授權(quán)。2017年10月，阿基侖賽注射液（商品名：Yescarta）獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)，并于美國上市。

 

　　2018年8月，Yescarta獲得歐洲EMA批準(zhǔn)，并于歐洲上市。2021年3月，Yescarta用于治療之前接受過二線及以上全身治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者的適應(yīng)癥獲得美國FDA加速批準(zhǔn)。

 

　　關(guān)于濾泡性淋巴瘤（FL）

 

　　濾泡性淋巴瘤（FL）大概占全球新確診淋巴瘤的22％，是全球比較常見的淋巴瘤類型，當(dāng)前依然無明確的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

 

　　近年來，隨著新藥的上市，濾泡性淋巴瘤患者的生存期一般能得到延長。但是，患者通過治療后，仍然容易面臨再次復(fù)發(fā)的風(fēng)險，預(yù)后較差。

 

　　目前，對于一些可能已經(jīng)用盡可用方案但是依然健康可以接受積極治療的患者、以及對方案難治或很快復(fù)發(fā)的患者來說，需求尚未得到滿足。

 

　　祝賀復(fù)星凱特CAR-T療法正式獲批在中國獲批上市，為患者帶來更多治療希望和機(jī)會。