2018年12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)信達(dá)生物和禮來制藥聯(lián)手開發(fā)的PD-1抑制劑——信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒®）上市，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。

 

 

2019年2月22日，信達(dá)生物宣布信迪利單抗正式登陸國內(nèi)市場。

 

 

PD-1抑制劑藥品陸續(xù)上市，意味著中國的腫瘤治療邁入了“免疫治療”時代。

 

 

PD-1

 

 

主要在激活的T細(xì)胞和B細(xì)胞中表達(dá)，功能是抑制細(xì)胞的激活，這是免疫系統(tǒng)的一種正常的自穩(wěn)機(jī)制，因為過度的T/B細(xì)胞激活會引起自身免疫病，所以PD-1是我們?nèi)梭w的一道護(hù)身符。但是，腫瘤微環(huán)境會誘導(dǎo)浸潤的T細(xì)胞高表達(dá)PD-1分子，腫瘤細(xì)胞會高表達(dá)PD-1的配體PD-L1和PD-L2，導(dǎo)致腫瘤微環(huán)境中PD-1通路持續(xù)激活，T細(xì)胞功能被抑制，無法殺傷腫瘤細(xì)胞。PD-1的抗體可以阻斷這一通路，部分恢復(fù)T細(xì)胞的功能，使這些細(xì)胞能夠繼續(xù)殺傷腫瘤細(xì)胞?！?】

達(dá)伯舒信迪利單抗定價低于進(jìn)口藥

 

據(jù)了解，信迪利單抗的最終定價為：7838元/100mg（支）。

重大新藥創(chuàng)制科技重大專項成果

 

 

作為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果的標(biāo)志性成果之一，信迪利單抗受到了國內(nèi)專家的高度認(rèn)可。信迪利單抗是國內(nèi)具有國際品牌（Tyvyt®）的中國抗PD-1抑制劑，也是中國與國際制藥巨頭（禮來）合作開發(fā)的PD-1抑制劑，在中國創(chuàng)新藥研發(fā)史上具有重要意義，其研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

信迪利單抗注射液現(xiàn)有產(chǎn)能是3條1000升，在調(diào)試中的有6條3000升，是目前國內(nèi)PD-1廠家中落成的最大且具有國際標(biāo)準(zhǔn)的PD-1生產(chǎn)工廠。