2021年11月26日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布批件，貝達藥業(yè)的貝伐珠單抗生物類似藥（MIL60）正式獲批上市，目前藥品批準證明文件為“待領取”狀態(tài)。

 

　　截圖來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　MIL60是國內(nèi)第6款上市的國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥，用于治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者。

 

　　MIL60是由貝達藥業(yè)和天廣實聯(lián)合開發(fā)的重組抗人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體，屬于安維汀的生物類似藥。原研藥安維汀在中國已獲批6項適應癥，分別是結直腸癌、一線治療非小細胞肺癌、膠質(zhì)母細胞瘤、肝細胞癌、一線治療上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌。

 

　　2015年7月9日，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準安維汀上市，與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合一線治療不可切除的晚期、轉移性或復發(fā)性非鱗狀NSCLC患者。

 

　　截至到現(xiàn)在，在國內(nèi)已有5家企業(yè)包括齊魯制藥、信達生物、恒瑞和博安生物、百奧泰的貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市。

 

　　據(jù)全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，肺癌是全球癌癥相關死亡的主要原因。在中國，肺癌發(fā)病率更是呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢[1][2]，據(jù)美國癌癥協(xié)會估計，非小細胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的85％。在中國常見新發(fā)癌癥中，結直腸癌的發(fā)病率、死亡率均較過去明顯提升，結直腸癌的發(fā)病率在癌癥發(fā)病率中居第三位，是常見癌癥死因的第五位[3]。

 

　　參考文獻：

 

　　[1].Jemal A,Bray F,Center MM,et al.Globalcancer statistics.CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

 

　　[2].She J,Yang P,Hong Q,et al.Lung cancer inChina:challenges and interventions.Chest 2013;143:1117-26.

 

　　[3].Latest global cancer data:Cancer burdenrises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020.Retrieved Dec 16,2020