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新藥獲批上市!恩立妥?(西妥昔單抗β注射液)惠及更多結(jié)直腸癌患者

  2024年6月25日,先聲藥業(yè)集團(tuán)(2096.HK)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布,與邁博藥業(yè)(2181.HK)合作的新一代靶向EGFR的抗體藥物恩立妥®(通用名:西妥昔單抗β注射液)于近日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,適應(yīng)癥為與FOLFIRI方案聯(lián)合用于治療RAS/BRAF基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
 
  關(guān)于恩立妥®西妥昔單抗β注射液:
 
  恩立妥®(西妥昔單抗β注射液,研發(fā)代號(hào)CMAB009)為一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體,2.4類(lèi)改良型生物制品。該抗體蛋白采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且國(guó)際授權(quán)的PCT專(zhuān)利技術(shù)制備,避免了導(dǎo)致超敏反應(yīng)的糖基化修飾。
 
  恩立妥®是獲NMPA批準(zhǔn)用于mCRC治療的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體創(chuàng)新藥。2023年3月,恩立妥®上市注冊(cè)申請(qǐng)獲NMPA受理。2023年8月18日,先聲藥業(yè)集團(tuán)(2096.HK)旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布與邁博藥業(yè)訂立合作協(xié)議,獲得恩立妥®于中國(guó)內(nèi)地的商業(yè)權(quán)益。
 
  關(guān)于結(jié)直腸癌:
 
  據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的《2022年中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)》數(shù)據(jù)顯示,結(jié)直腸癌是中國(guó)第二大癌癥,年新發(fā)病例數(shù)為51.71萬(wàn)例,死亡24萬(wàn)例,為社會(huì)帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)。結(jié)直腸癌患者發(fā)生轉(zhuǎn)移后,主要治療手段為化療及靶向藥物。
 

 
  *文字轉(zhuǎn)載于“先聲藥業(yè)”公眾號(hào)

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