1月9日，BMS/先聲藥業(yè)聯(lián)合申報的阿巴西普注射液上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準上市，適應癥為類風濕性關節(jié)炎。

 

 

阿巴西普是一款CTLA4-Fc融合蛋白，早于2005年12月美國上市，目前已經獲批3項適應癥，分別為類風濕性關節(jié)炎、幼年特發(fā)性關節(jié)炎和銀屑病關節(jié)炎。

 

 

先聲藥業(yè)和BMS于2013年達成關于阿巴西普的戰(zhàn)略合作，先聲藥業(yè)負責阿巴西普在中國的審批及審批前的研發(fā)事務，獲批上市后，雙方將共同負責該藥在華的上市事宜并分享收益。

 

 

類風濕關節(jié)炎（RA）是一種以侵蝕性關節(jié)炎為主要臨床表現的自身免疫性疾病，可發(fā)生于任何年齡。據估計，2018年中國類風濕關節(jié)炎患病人數達到588萬例，預計至2023年將達到608萬例。 目前，類風濕關節(jié)炎尚無根治方式，臨床上主要以藥物治療為主，包括改善病情抗風濕藥（DMARDs）、非甾體類抗炎藥、糖皮質激素等，同時結合關節(jié)鍛煉與保護等預防措施，必要時需進行手術治療。

 

 

國內TNF-α 抑制劑的市場份額主要由三生制藥的益賽普占據，2018年大約為52.3%。除此之外，艾伯維的修美樂也已納入2019年醫(yī)保乙類目錄，另外國內還有兩款阿達木單抗生物類似藥獲批上市。預計阿巴西普在國內獲批上市后，銷售表現需要有實力的商業(yè)團隊來支撐。