新藥快訊

 

9月4日，東曜藥業(yè)發(fā)布公告宣布國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理貝伐珠單抗生物類似藥TAB008（商品名：樸欣汀®，英文名：Pusintin）的上市申請。

圖 / 受理結(jié)果查詢

 

TAB008是一種貝伐珠單抗生物類似藥，貝伐珠單抗在中國獲批于治療非小細胞肺癌（NSCLC）及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC），在美國及歐盟還獲批了包括惡性膠質(zhì)瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌及乳腺癌適應癥。

 

貝伐珠單抗原研藥是由Roche Diagnostics GmbH生產(chǎn)的一款注射液，商品名：安維汀，貝伐珠單抗注射液安維汀適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，貝伐珠單抗聯(lián)合以5—氟尿嘧啶為基礎的化療適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。

圖 / 原研藥 安維汀

 

貝伐珠單抗注射液是一種重組的人類單克隆IgG1抗體，通過抑制人類血管內(nèi)皮生長因子的生物學活性而起作用。

 

也就是說貝伐珠單抗可結(jié)合VEGF并防止其與內(nèi)皮細胞表面的受體(Flt-1和KDR)結(jié)合。在體外血管生成模型上，VEGF與其相應的受體結(jié)合可導致內(nèi)皮細胞增殖和新生血管形成。

 

在接種了結(jié)腸癌的裸(無胸腺)鼠模型上，使用貝伐珠單抗可減少微血管生成并抑制轉(zhuǎn)移病灶進展。